Dodano produkt do koszyka

Prawo farmaceutyczne

Prawo farmaceutyczne

Elżbieta Traple, Marek Świerczyński, Magdalena Krekora

ocena:
głosów: - Napisz recenzję
Format:

Cena: 128.00 zł 115.00

ebook

Ilość:
Dostawa
  • Wysyłka na e-mail 0.00 zł
Opis produktu
W publikacji przedstawiono podstawowe pojęcia prawa farmaceutycznego oraz problemy prawne związane z:

dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych,
prowadzeniem badań klinicznych,
wytwarzaniem i reklamą produktów leczniczych,
obrotem hurtowym i detalicznym produktami leczniczymi, w tym z ustalaniem ich cen, a także importem równoległym.



W opracowaniu uwzględniono ostatnią nowelizację prawa farmaceutycznego, mającą na celu zahamowanie wywozu produktów leczniczych z Polski. Omówiono przepisy karne dotyczące wykroczeń i przestępstw popełnianych w związku z obrotem, reklamowaniem czy wytwarzaniem produktów leczniczych, a także kary pieniężne wymierzane z tytułu naruszeń prawa farmaceutycznego. Ponadto zawarto wiele odniesień do prawa unijnego, w tym do orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Przybliżono również organizację i działanie Inspekcji Farmaceutycznej.


Na uwagę czytelników zasługuje zaprezentowanie problematyki dotyczącej ochrony praw własności intelektualnej w związku z prawem farmaceutycznym, refundacji i cen leków, wytwarzaniem i obrotem substancjami czynnymi.


Adresaci:
Książka jest przeznaczona dla przedsiębiorców działających na rynku farmaceutycznym i kancelarii prawnych zajmujących się obsługą tych podmiotów. Poruszane zagadnienia powinny ponadto zainteresować zarówno jednostki prowadzące badania kliniczne, jak i zajmujące się reklamą produktów leczniczych. Opracowanie może być również wykorzystywane jako podręcznik dla studentów.

Tytuł
Prawo farmaceutyczne
Autorzy
Elżbieta Traple, Marek Świerczyński, Magdalena Krekora
Język
polski
Wydawnictwo
Wolters Kluwer Polska SA
ISBN
978-83-8187-433-5
Seria
ZAGADNIENIA PRAWNE
Rok wydania
2019
Liczba stron
700
Format
pdf
Spis treści
Wykaz skrótów | str. 15

Rozdział 1
Zakres regulacji (Magdalena Krekora) | str. 23

Rozdział 2
Definicje (Magdalena Krekora) | str. 31
2.1. Definicje zawarte w Prawie farmaceutycznym | str. 31
2.2. Definicje – dyrektywa 2001/83/WE i 2001/82/WE | str. 68
2.3. Definicje – dyrektywa 2001/20/WE i rozporządzenie nr 536/2014 | str. 71
2.4. Definicje – dyrektywa 2017/1572 i 91/412/EWG | str. 77
2.5. Definicje – rozporządzenie nr 1901/2006 | str. 78
2.6. Definicje – rozporządzenie nr 141/2000 i nr 847/2000 | str. 79

Rozdział 3
Dopuszczanie do obrotu (Magdalena Krekora) | str. 85
3.1. Zasady ogólne | str. 85
3.2. Produkty z pogranicza | str. 88
3.3. Szczególne zasady dopuszczania do obrotu | str. 91
3.4. Dokumentacja | str. 95
3.4.1. Zasady ogólne | str. 95
3.4.2. Format | str. 96
3.4.3. Wymagania ogólne | str. 98
3.4.3.1. Dane administracyjne i wymagania formalne | str. 98
3.4.3.2. Wyniki badań | str. 101
3.4.3.3. Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych | str. 103
3.4.3.4. Raporty ekspertów | str. 105
3.4.3.5. Charakterystyka Produktu Leczniczego | str. 106
3.4.3.6. Informacje dotyczące wytwarzania | str. 110
3.4.3.7. Opakowanie i ulotka | str. 110
3.5. Przedrejestracyjna inspekcja miejsca wytwarzania | str. 111
3.6. Szczególne regulacje dotyczące dokumentacji produktów leczniczych | str. 112
3.6.1. Produkty radiofarmaceutyczne | str. 112
3.6.2. Produkty krwiopochodne | str. 113
3.6.3. Produkty lecznicze składające się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego lub zawierającego taki organizm | str. 114
3.6.4. Produkty dopuszczone do obrotu na podstawie zgody podmiotu odpowiedzialnego | str. 114
3.6.5. Produkty generyczne | str. 116
3.6.6. Produkty o ugruntowanym zastosowaniu medycznym | str. 122
3.6.7. Określone surowce, leki farmakopealne i niektóre weterynaryjne | str. 125
3.6.8. Produkty lecznicze weterynaryjne | str. 125
3.6.9. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne | str. 129
3.6.10. Produkty homeopatyczne | str. 134
3.6.11. Produkty lecznicze ze wskazaniem pediatrycznym | str. 138
3.6.12. Produkty lecznicze sieroce | str. 138
3.7. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego | str. 140
3.7.1. Właściwe organy | str. 140
3.7.2. Postępowanie narodowe | str. 141
3.7.3. Postępowanie narodowe wszczynane z urzędu | str. 145
3.7.4. Terminy załatwienia sprawy | str. 148
3.7.5. Postępowanie zdecentralizowane i postępowanie wzajemnego uznania | str. 152
3.7.6. Procedura wyjaśniająca | str. 163
3.7.7. Import równoległy | str. 164
3.7.8. Dystrybucja równoległa | str. 172
3.7.9. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu | str. 173
3.7.10. Kategorie dostępności produktu leczniczego | str. 175
3.7.11. Pozwolenie warunkowe | str. 177
3.7.12. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego | str. 179
3.7.13. Stosowanie Farmakopei | str. 188
3.7.14. Opakowanie i oznakowanie produktu leczniczego | str. 188
3.7.15. Substancje pomocnicze | str. 190
3.7.16. Rejestr produktów leczniczych | str. 190
3.7.17. Okres ważności pozwolenia | str. 191
3.7.18. Odmowa wydania pozwolenia | str. 194
3.7.19. Zmiana danych objętych pozwoleniem | str. 196
3.7.20. Cofnięcie pozwolenia | str. 199
3.7.21. Wygaśnięcie pozwolenia – „klauzula zachodzącego słońca” | str. 201
3.7.22. Dostęp do Rejestru i dokumentacji produktu leczniczego | str. 202
3.7.23. Stosowanie Kodeksu postępowania administracyjnego | str. 205
3.7.24. Opłaty | str. 214
3.7.25. Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego | str. 215
3.7.26. Odpowiedzialność za produkt | str. 216
3.7.27. Środki zaskarżenia | str. 217
3.7.27.1. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy | str. 217
3.7.27.2. Skarga do sądu administracyjnego | str. 218
3.8. Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych | str. 220
3.8.1. Zadania Prezesa URPL | str. 220
3.8.2. Zgłaszanie działań niepożądanych | str. 222
3.8.3. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego | str. 222
3.8.4. Przekazywanie zgłoszeń | str. 224
3.8.5. Raporty | str. 224
3.8.6. Ograniczenia stosowania produktu leczniczego | str. 226
3.8.7. Monitorowanie | str. 227
3.8.8. Procedura unijna | str. 228
3.8.9. Badanie bezpieczeństwa | str. 229
3.8.10. Porozumienie | str. 231
3.8.11. Informacje o zagrożeniu | str. 231

Rozdział 4
Badania kliniczne (Marek Świerczyński) | str. 233
4.1. Uwagi wstępne | str. 233
4.2. Informacje ogólne | str. 237
4.3. Źródła prawa | str. 244
4.4. Dobra Praktyka Kliniczna | str. 248
4.5. Podstawowe definicje | str. 249
4.5.1. Sponsor | str. 250
4.5.2. Badacz/główny badacz | str. 253
4.5.3. Ośrodek badawczy oraz organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO) | str. 254
4.5.4. Definicja uczestnika badania klinicznego | str. 256
4.5.5. Badanie kliniczne | str. 257
4.5.6. Badanie kliniczne weterynaryjne | str. 261
4.5.7. Badania kliniczne niekomercyjne | str. 262
4.5.8. Badania nieinterwencyjne | str. 264
4.5.9. Badanie kliniczne a stosowanie leków off-label | str. 266
4.5.10. Badania marketingowe i rynkowe | str. 267
4.5.11. Monitorowanie badań klinicznych | str. 267
4.5.12. Dokumentacja badania klinicznego | str. 269
4.6. Umowy w sprawie badań klinicznych | str. 271
4.7. Ubezpieczenie | str. 281
4.8. Przeniesienie danych | str. 285
4.9. Ochrona danych osobowych | str. 286
4.9.1. Przetwarzanie danych osobowych pacjentów – uczestników badań klinicznych | str. 287
4.9.2. Przetwarzanie danych osobowych badaczy | str. 290
4.9.3. Obowiązki przy powierzeniu przetwarzania danych | str. 291
4.10. Rozpoczęcie badań klinicznych | str. 292
4.10.1. Przesłanki przeprowadzenia badań klinicznych | str. 292
4.10.2. Warunki formalne przeprowadzenia badań klinicznych | str. 295
4.10.2.1. Dokumentacja do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego | str. 297
4.10.2.2. Opinia komisji bioetycznej | str. 300
4.10.2.3. Następcze zmiany, np. w protokole badania | str. 308
4.11. Wybrane aspekty prowadzenia badania klinicznego | str. 309
4.11.1. Świadoma zgoda uczestnika badania klinicznego | str. 309
4.11.2. Badanie małoletnich | str. 315
4.11.3. Badanie osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i mających pełną zdolność do czynności prawnych, które nie są w stanie wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym | str. 318
4.11.4. Materiały dostarczane uczestnikom | str. 319
4.11.5. Problem wynagrodzenia uczestników | str. 320
4.12. Obowiązki sponsora i badacza | str. 321
4.12.1. Obowiązki badacza | str. 321
4.12.2. Obowiązki sponsora | str. 323
4.13. Przedterminowe zakończenie badania leczniczego | str. 326
4.13.1. Obowiązki informacyjne sponsora | str. 328
4.13.2. Zakończenie badania przez Prezesa URPL | str. 329
4.13.3. Obowiązki informacyjne Prezesa URPL | str. 329
4.14. Dostęp do dokumentacji badania klinicznego | str. 330
4.15. Zasady odpowiedzialności prawnej sponsora, badacza i podmiotu prowadzącego ośrodek | str. 332
4.15.1. Uwagi ogólne | str. 332
4.15.2. Odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora względem pacjenta | str. 335
4.15.3. Odpowiedzialność cywilna ośrodka badawczego | str. 337
4.15.4. Odpowiedzialność karna i dyscyplinarna | str. 339
4.16. „Postfaktyczne” stwierdzenie niezgodności badania z pozwoleniem | str. 341
4.17. Badania kliniczne weterynaryjne | str. 342
4.18. Tak zwane aftercare programs oraz badania kliniczne w stanach nagłych | str. 344
4.19. Podsumowanie | str. 346

Rozdział 5
Wytwarzanie i import produktów leczniczych (Magdalena Krekora) | str. 347
5.1. Działalność objęta zezwoleniami | str. 347
5.2. Podjęcie wytwarzania lub importu produktów leczniczych | str. 351
5.3. Inspekcja warunków wytwarzania za granicą | str. 354
5.4. Wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej | str. 357
5.5. Wymagania niezbędne do uzyskania zezwolenia na wytwarzanie/import | str. 360
5.6. Zezwolenie na wytwarzanie/import | str. 362
5.7. Terminy załatwienia sprawy | str. 364
5.8. Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych | str. 365
5.9. Obowiązki wytwórcy/importera | str. 365
5.10. Dobra Praktyka Wytwarzania | str. 371
5.11. Zabezpieczenia | str. 373
5.12. Cofnięcie zezwolenia na wytwarzanie | str. 375
5.13. Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia | str. 376
5.14. Inspekcja miejsca wytwarzania | str. 377
5.15. Zaświadczenie o spełnianiu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania | str. 380
5.16. Koszty przeprowadzenia inspekcji | str. 383
5.17. Osoba wykwalifikowana | str. 383
5.18. Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych | str. 388
5.19. Odpowiedzialność za wytwarzany produkt | str. 390
5.20. Wytwarzanie i dystrybucja substancji czynnych | str. 391

Rozdział 6
Reklama produktów leczniczych (Marek Świerczyński) | str. 399
6.1. Źródła prawa | str. 399
6.2. Definicja produktu leczniczego w kontekście reklamy | str. 403
6.3. Definicja reklamy produktu leczniczego | str. 405
6.4. Działania uznane wprost za reklamę produktów leczniczych | str. 415
6.4.1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości a reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi | str. 415
6.4.2. Warunki prowadzenia reklamy kierowanej do specjalistów według kodeksów etycznych | str. 421
6.4.3. Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych | str. 422
6.4.4. Dostarczanie próbek produktów leczniczych | str. 423
6.4.5. Sponsorowanie spotkań promocyjnych oraz konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi | str. 429
6.4.6. Formy reklamy wyróżnione w rozporządzeniu | str. 431
6.4.7. Reklama a sponsorowanie audycji telewizyjnych i radiowych | str. 434
6.4.8. Reklama działalności aptek i reklama prowadzona w aptece. Reklama w placówkach zdrowotnych | str. 436
6.4.9. Wizyty przedstawicieli w placówkach | str. 439
6.4.10. Reklama pełna i reklama skrócona (będąca przypomnieniem) | str. 442
6.5. Reklama produktów leczniczych weterynaryjnych i roślinnych | str. 444
6.6. Reklamowanie kilku produktów leczniczych | str. 446
6.7. Wyłączenia dotyczące reklamy produktów leczniczych | str. 448
6.7.1. Informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań | str. 449
6.7.2. Korespondencja, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym | str. 449
6.7.3. Ogłoszenia o charakterze informacyjnym niekierowane do publicznej wiadomości | str. 450
6.7.4. Katalogi handlowe lub listy cenowe | str. 451
6.7.5. Informacje dotyczące zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt | str. 452
6.7.6. Udostępnianie CHPL | str. 454
6.7.7. Uprawnienia GIF oraz GLW w zakresie reklamy produktów leczniczych | str. 455
6.7.8. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego i importera równoległego | str. 457
6.7.9. Zakazy dotyczące reklamy produktów leczniczych | str. 460
6.7.9.1. Zakaz wprowadzania w błąd | str. 461
6.7.9.2. Zakaz prowadzenia reklamy niezgodnie z zatwierdzoną CHPL | str. 463
6.7.9.3. Zakaz przypisywania określonych właściwości produktowi leczniczemu | str. 466
6.7.9.4. Zakaz gwarantowania skutku produktu leczniczego oraz porównań do innych produktów leczniczych lub metody leczenia | str. 467
6.7.9.5. Zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy niektórych kategorii leków | str. 470
6.7.9.6. Zakaz prezentowania produktu leczniczego przez specjalistów | str. 472
6.7.9.7. Zakaz reklamy wartościowej | str. 475
6.7.9.8. Zakaz kierowania reklamy do dzieci | str. 476
6.7.9.9. Zakaz przypisywania właściwości leczniczych produktom niebędącym produktami leczniczymi | str. 479
6.7.9.10. Zakaz przekazywania korzyści specjalistom | str. 481
6.7.9.11. Reklama a zakazy antykorupcyjne | str. 488
6.7.9.12. Sygnaliści | str. 491
6.7.9.13. Reklama leków a nieuczciwe praktyki rynkowe | str. 493
6.8. Prowadzenie reklamy produktów leczniczych w internecie | str. 494
6.9. Regulacje karne | str. 496

Rozdział 7
Obrót produktami leczniczymi oraz wymagania dotyczące podmiotów prowadzących obrót (Marek Świerczyński) | str. 499
7.1. Uwagi ogólne | str. 499
7.2. Pojęcie obrotu produktami leczniczymi | str. 504
7.2.1. Ogólne wyłączenia dotyczące obrotu produktami leczniczymi | str. 507
7.2.2. Wyłączenia dotyczące obrotu hurtowego produktami leczniczymi | str. 509
7.3. Podstawowe warunki wprowadzania produktów leczniczych do obrotu | str. 510
7.4. Rodzaje obrotu produktami leczniczymi | str. 511
7.4.1. Obrót detaliczny | str. 511
7.4.1.1. Apteki | str. 511
7.4.1.2. Obrót pozaapteczny | str. 523
7.4.1.3. Sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych | str. 523
7.4.1.4. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi | str. 527
7.4.2. Obrót hurtowy | str. 528
7.4.2.1. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej | str. 530
7.4.2.2. Wniosek o udzielenie zezwolenia | str. 531
7.4.2.3. Wymogi dotyczące wnioskodawcy | str. 534
7.4.2.4. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy | str. 536
7.4.2.5. Odmowa udzielenia zezwolenia | str. 536
7.4.2.6. Cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia | str. 537
7.4.2.7. Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej | str. 538
7.4.2.8. Obowiązki osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej | str. 538
7.4.2.9. Podmioty uprawnione do zakupu produktów leczniczych z hurtowni farmaceutycznej | str. 539
7.4.2.10. Umowa z podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu podmiotu odpowiedzialnego (Magdalena Krekora) | str. 540
7.5. System refundacji leków w kontekście obrotu produktami leczniczymi – wzmianka | str. 542
7.5.1. Uwagi ogólne | str. 542
7.5.2. Założenia polityki cenowej w Polsce i UE | str. 544
7.5.3. Kluczowe zasady przyjęte w ustawie refundacyjnej | str. 545
7.5.4. Instrumenty dzielenia ryzyka | str. 548
7.5.5. Obwieszczenia refundacyjne | str. 549
7.5.6. Sztywne ceny i marże | str. 551
7.5.7. Apteki a refundacja i umowy o realizację recept zawierane z NFZ | str. 552
7.5.8. Lekarze i recepty refundowane | str. 553
7.5.9. Sankcje administracyjne i przepisy karne | str. 553

Rozdział 8
Inspekcja farmaceutyczna (Magdalena Krekora) | str. 555
8.1. Kompetencje i zadania Inspekcji Farmaceutycznej | str. 555
8.2. Koszt przeprowadzenia badań | str. 557
8.3. Organizacja Inspekcji Farmaceutycznej | str. 558
8.4. Zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego | str. 560
8.5. Zadania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego | str. 562
8.6. Inspektorzy farmaceutyczni do spraw wytwarzania | str. 563
8.7. Wojskowa inspekcja farmaceutyczna | str. 563
8.8. Nadzór nad produktami leczniczymi weterynaryjnymi | str. 564
8.9. Uprawnienia inspektorów do spraw wytwarzania | str. 565
8.10. Badania produktów leczniczych | str. 565
8.11. Sankcje administracyjne | str. 566

Rozdział 9
Przepisy karne i kary pieniężne (Magdalena Krekora) | str. 573

Rozdział 10
Kształcenie podyplomowe farmaceutów (Magdalena Krekora) | str. 581

Rozdział 11
Zagadnienia ochrony praw własności intelektualnej pozostające w związku z prawem farmaceutycznym (Elżbieta Traple) | str. 583
11.1. Regulacje prawne w zakresie wyłączności danych | str. 583
11.1.1. Założenia ochrony wyłączności danych | str. 583
11.1.2. Problem ochrony wyłączności danych w TRIPS | str. 585
11.1.2.1. Założenia ochrony | str. 585
11.1.2.2. Warunki przyznania ochrony | str. 587
11.1.2.3. Zakres ochrony | str. 588
11.1.3. Ochrona danych w Unii | str. 593
11.1.4. Odpowiedzialność za naruszenie przepisów o ochronie danych | str. 601
11.1.5. Ochrona danych w prawie polskim | str. 604
11.2. Stosowanie wynalazku do celów badań i procedur związanych z uzyskaniem zezwolenia administracyjnego na dopuszczenie leku do obrotu (wyjątek Roche’a Bolara) | str. 612
11.3. Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC) | str. 624
11.3.1. Regulacja w prawie UE | str. 624
11.3.1.1. Cel regulacji i warunki udzielenia SPC | str. 624
11.3.1.2. Kontrowersje w przedmiocie interpretacji pojęć użytych w rozporządzeniu nr 469/2009 | str. 631
11.3.2. Regulacja dotycząca RP | str. 646
11.3.3. Zmiana rozporządzenia nr 469/2009 (manufacturing waiver) | str. 648
11.4. Import równoległy a wyczerpanie prawa z patentu i prawa ochronnego na znak towarowy | str. 650

Orzecznictwo | str. 671

Bibliografia | str. 689

O autorach | str. 699
Cechy produktu
Dane ogólne
  • Format pliku
  • ebook
  •  
Recenzje

Ten produkt nie ma jeszcze opinii

Twoja opinia

Ocena:
  • Wszystkie pola są wymagane
Zapytaj o produkt

Zobacz także

Kontakt

Księgarnia internetowa
BeMyBook

prowadzona przez:
Marcin Trela FHU MATRE
ul. Nad Fosą 11c
30-699 Kraków
NIP: 6281993986

(+48) 724 987 348 pon.-pt. 9-18
biuro@bemybook.pl

X Zamknij

Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług zgodnie z Polityką prywatności.
Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu mechanizmu cookie w Twojej przeglądarce.